治験依頼者様へ

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病院の実施体制

項目 内容 回答
実施体制 規模・設備 病院紹介参照
実施可能な診療科 全科
処置室・被験者の収容場所
治験支援室
業務手順書(SOP) 有(HP公開)
業務手順書複写等の可否 可能
GCP適合性調査(受け入れ) 可能
GCP適合性調査(実績) 規制当局:2011年3月15日
直接閲覧 可能(事前連絡:9:00~17:00,1回2組まで)
治験実施状況(平成28年度実績) 新規12件 継続25件
治験実施中(平成29年4月1日現在) 19件
EDC用のPCが用意可能か 可能
EDCの英語対応可能か 可能
医療機器の英語表記 Hiroshima Prefectural Hospital
PGx(遺伝子バンキング)試験の実施の可否 可能(倫理委員会の承認が必要)
アナログ回線があるか
IVRS対応経験
保険外併用療養費システム対応 保険外併用療養費請求対応
SMO利用
治験手続き 医療機関様式 統一書式
依頼時の書類 HP公開・ダウンロードにて対応
ヒアリング 有 事前ヒアリング(6週間前まで)
契約書締結者 院長 木矢 克造
責任医師の契約内容確認 確認あり
契約単位 複年数
契約変更(延長等) 可能
三者契約の対応 可能
IRB 設置の有無
業務手順の有無 有(HP公開済み)
設置者 病院長(HP公開済み)
委員会事務局 有(外部委託)
委員名簿 有(HP公開済み)
IRB開催状況 年10回(HP公開済み)
継続審査 年度ではなく,契約毎での対応
IRB議事録要旨の公開についての対応方法 HP公開済み
事前のIRB議事要旨の確認 可能
外部設置IRBとの契約 契約なし
治験薬管理 治験薬管理者 薬剤師 吉田智子
納入場所 治験支援室
治験薬保管場所 薬剤科
治験薬保管庫 有(施錠可)
治験薬管理表の様式 随時検討
治験薬補助者 薬剤科職員(24時間対応可能)
治験薬温度管理〈室温〉 可能(継続記録対応)
治験薬温度管理(冷蔵) 可能(継続記録対応)
治験薬の搬入・回収の第3者機関を通して実施の可否 可能
治験薬温度管理記録 継続記録あり
責任医師 GCP適合性調査 可能
依頼予定の治験薬の適切な使用法 問題なし
説明文書の作成 可能
治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 可能
医療機関の設備の利用 可能
備考  
検査 院内・外注等の状況 必要に応じ外注検査で実施
院内基準値 提供可能
外注検査 外注検査対応可能(SRL,BML等)
外注検査キット搬入先 治験支援室
外注検査院内処理 可能(時間外対応は困難)
検査検体回収 検査部
検査結果送付先 検査部
海外への検体直送の可否 可能
通常受入れている以外の外注検査会社の受け入れ 可能
常温遠心機
冷却遠心機
検体保管(冷蔵)
検体保管(冷凍 -20℃)
検体保管(冷凍 -80℃)
検査機器の外部精度管理・認定 外部精度管理:日本医師会,日本臨床衛生検査技師会
検体保管庫の管理記録 一般検体=1週間,血液型・血液像=1年の保管。管理記録
画像記録の複写 可能
使用機器一覧 生化学検査使用機器一覧診療用エックス線装置一覧
電子カルテ 電子カルテシステム稼働 平成21年1月
電子カルテシステムベンダー 富士通 EGMAIN GX Ver.6
電子カルテ運用状況 治験管理システム導入
サーバー設置場所 管理棟5階(入室制限あり)
リモートSDV 一部可能
電子カルテの参照 可能(登録症例のみ):パスワード設定
保存 書類の15年以上の保存は可能か 可能(ただし,覚書対応必要)
保存責任者の指定 有 SOP記載(各部署責任者)
保存場所 院内
備考  

外来診療時間

午前8時30分~午後5時15分

※初診の方はかかりつけ医の
 紹介状を持参してください。
※予約の無い方の受付時間
 午前8時30分~午前11時
休診日
土曜,日曜,祝日,年末年始
(12月29日から1月3日)
面会時間
11時~13時まで(平日)
15時~20時まで(平日)
11時~20時まで(土・日・祝日)

〒734-8530
広島市南区宇品神田一丁目5番54号
TEL(082)254ー1818(代表)

①③⑤番

「県病院前」下車徒歩3分

広電バス 12号

「県病院前」下車徒歩1分

広島バス 31号

「県病院前」下車徒歩1分