治験依頼者様へ
- 病院の実施体制
- 新規治験受託までの流れ
- 治験関係内規・様式集
新規治験受託までの流れ
1 | 打診 | 治験責任医師と合意が成立した場合,早急に治験支援室へご連絡ください。 その後の手順,必要文書についてご説明します。 当院は治験対応の院内CRCが不在のため,SMOを早期に選定してください。 (遅くともヒアリング準備期間までに) |
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2 | 【6週間前】 | 事前ヒアリング | 対象:治験事務局・関係部署・SMO担当者 ヒアリング準備については各SMOにご確認下さい。 検査対応,被験者負担,薬剤管理などについて打ち合わせを行います。 |
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3 | 【3週間前】 | 申請書類の提出 | 新規申請・継続審査ともに提出期限の厳守をお願いします。 遅れた場合,次月IRBでの審議となります。 |
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4 | 【当日】 | 治験審査委員会 | 原則,責任医師が説明しますが,質疑応答のため待機をお願いします。 |
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5 | 管理者会議承認 院長決裁 承認結果通知 |
5~10営業日必要です。 |
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6 | 契約 |
全ての契約関連内容が確定した後に契約締結の手続きを行います。 |
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7 | 【契約締結後】 | 実施準備 |
治験薬搬入・スタートアップミーティングetc |
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8 | 治験開始 |
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医療関係の方
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がん相談支援センター
KBネット
治験・製造販売後調査
- 外来診療時間
-
午前8時30分~午後5時15分
※初診の方はかかりつけ医の
紹介状を持参してください。
※予約の無い方の受付時間
午前8時30分~午前11時
(予約のある方の後での診療に
なります)
※診療科によっては受診できない
場合があります。
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